식품의약품안전처가 지난 달, 체외진단의료기기 1건 및 기계기구류 2건 등 총 3개 제품을 혁신의료기기로 선정했다고 1일 발표했다. 

새로운 혁신의료기기로 선정된 제품은 임프리메드코리아의 암 예후 및 예측검사 소프트웨어 ‘NDMM-1’ (체외진단의료기기), 토닥의 인공달팽이 관장치 ‘SYMPHONY’, 솔메딕스의 멸균 주사침 ‘Lightin’ (이상 기계기구류) 등으로, 총 3개 제품에 해당한다.

NDMM-1은 임프리메드코리아가 개발한 제품으로, 이는 혈액암 중 하나인 신규 다발골수종 환자의 데이터를 인공지능(AI)으로 분석하여 환자의 1차 치료 의약품(VMP, Rd, VRd) 반응 및 조기사망 확률 정보를 제공한다. 이는 의료진이 치료제를 선택하는 데 도움을 주는 국내 첫 제품으로 기술성을 인정받아 혁신의료기기로 선정되었다.

토닥의 SYMPHONY는 중증 청각 장애 환자의 달팽이관에 전기 자극을 가하는 제품으로, 수입 의존도가 높아 수입 대체 효과성과 32채널 전극이 적용된 기술적 차별성 등을 높게 평가받았다.

솔메딕스의 Lightin은 성대에 약물을 주입할 때 주사침에 내장된 광섬유를 이용해 환부에 빛을 비춰 멸균주사침의 위치 가이드와 표적 위치로 약물의 주입을 돕는 멸균주사침과 광선환부표시기를 조합한 제품이다. 국내 최초 개발 제품으로 시술 시간 단축하고 정확도를 높이는 등 임상적 개선 가능성 등을 인정받았다. 

식약처 관계자는 "현재까지 총 52개 제품을 혁신의료기기로 지정했고 혁신의료기기 지정 제도 운영으로 정부 국정 과제인 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약' 실현에 기여할 것으로 기대한다"며 "혁신의료기기가 의료현장에서 널리 쓰일 수 있도록 제도를 효과적으로 운영하고 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하겠다"고 말했다.