식품의약품안전처는 지난 4월 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 기관장인 로버트 칼리프와 만나 디지털 헬스 분야의 양측 협력방안에 대해 논의하고 인공지능(AI)을 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 체결했다고 2일 밝혔다.

이번 체결은 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 이뤄진 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침한다는 게 식약처 설명이다. 또한, 지난 3월 오유경 식약처장과 로버트 칼리프 FDA 기관장 면담의 후속조치로 추진됐다.

앞으로 양측은 의료제품을 개발하기 위해 AI를 활용한 경험을 공유하고 효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위한 혁신기술 활용 촉진 방안을 논의한다. 이와 함께 공동으로 주도하는 AI를 활용한 의료제품 규제조화 추진에 나선다.

식약처는 "디지털헬스 분야 국제조화의 중요성을 인식하고 AI 기술을 활용한 의료제품 개발을 활성화하도록 함께 고민하고 논의하는 첫 발판을 마련했다"며 "양 기관은 공동 워크숍 등을 개최하고 의료제품의 신속 개발을 지원하는 방안에 대해 논의할 예정"이라고 했다.

그러면서 "공동 워크숍 결과가 글로벌 스탠다드로 활용될 수 있도록 하겠다. 이를 토대로 제도를 합리적으로 정비하고 가이드라인 등을 선도적으로 마련하는 등 의료제품의 개발과 수출을 활성화하기 위한 규제지원을 강화하겠다"고 덧붙였다.

이에 앞서 오유경 처장은 4월 26일 세계 최초로 디지털치료기기를 승인받은 현지 업체 웰닥(WellDoc)을 방문해 글로벌 시장 동향과 미래 발전 방향에 대한 의견을 나눴고 같은날 미국약전위원회(USP) 주최 행사에 참석해 혁신 의약품 공동연구 및 인력교류 활성화 방안 등을 논의했다.

식약처는 "미국 FDA, USP와 의료제품 분야에서 구체적이고 실질적으로 협력하기 위한 기틀을 마련했다. 임상시험, 식품 안전관리 등 공통 관심 사안에 대한 협력 분야를 계속 확대해 나갈 예정"이라고 강조했다.

식약처에 따르면 한국의료기기산업협회와 한국제약바이오협회는 "이번 양국 협력에 대해 식약처의 규제과학 활동과 해외 시장에서 우리기업의 이니셔티브를 돕는 국제조화 노력을 환영한다"고 설명했다.